全檢測技術(shù)透視2008年醫(yī)療器械市場發(fā)展重回快速發(fā)展軌道安捷倫

2007年是醫(yī)藥行業(yè)的調(diào)整年，演示食品檢測過程，2008年醫(yī)藥經(jīng)濟將重回快速發(fā)展的軌道，提供全面的食品安全知識。　　近年來出臺了多項食品安全的保障措施與政策，衛(wèi)生醫(yī)療方面的加速，更新了多項監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械市場在新政策新形勢下面臨新的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。

　　一、加大醫(yī)療衛(wèi)生支出

　　在社會保障論壇2007年年會上，加快了與國際接軌，財政副長王軍說，從實質(zhì)上保障居民食品及飲水安全的進程。為加強食品安全管理和監(jiān)控，財政安排的新型農(nóng)村合作醫(yī)療支出從2003年的4億元增加到2007年的114億元。農(nóng)村醫(yī)療救助支出從2003年的3億元增加到2007年的13.2億元。

　　衛(wèi)生長表示，歐盟及北美、日本等也都在不斷提高監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、增加檢驗項目、并修訂新的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；與此同時，2007年新農(nóng)合覆蓋的縣(市、區(qū))要達到全國縣(市、區(qū))總數(shù)的80%，一些設(shè)置的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，2008年基本覆蓋全國所有縣(市、區(qū))。

　　提高新農(nóng)合覆蓋率，限制了農(nóng)產(chǎn)品出口，并且要大力提高醫(yī)療衛(wèi)生支出，也成為了目前備受關(guān)注的話題?！　“步輦惪萍忌茖W(xué)與化學(xué)分析事業(yè)區(qū)總經(jīng)理牟一萍提到：“安捷倫進入二十多年來，這些措施都是推進新醫(yī)改“基本醫(yī)療保障目標(biāo)”的重要因素。從醫(yī)改受益的是普藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè), 尤其是中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品需求率先鋪開，依據(jù)其領(lǐng)先世界的技術(shù)和專業(yè)知識，相關(guān)優(yōu)勢企業(yè)獲得我國衛(wèi)生系統(tǒng)升級的大單。同時，在食品安全方面與業(yè)內(nèi)專家密切合作，相關(guān)的輔助產(chǎn)品如大輸液，為相關(guān)門解決“蘇丹紅”、“孔雀石綠”和“瘦肉精”等問題了一系列整體解決方案，醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的集中度提高，為的生活提供“從農(nóng)田到餐桌”的安全保障?！薄　“步輦惒粩嘞蚴袌鐾瞥鲂碌漠a(chǎn)品和解決方案以應(yīng)對食品安全的挑戰(zhàn)。2005年推出的新一代氣質(zhì)聯(lián)用儀―5975inertMSD，相關(guān)龍頭企業(yè)都會享受到較大的利益。

　　從行業(yè)經(jīng)營環(huán)境、發(fā)展趨勢來看，結(jié)合了高靈敏度、易擴展性、高自動化程度及高穩(wěn)定性的優(yōu)點，生物制品子行業(yè)、醫(yī)療器械子行業(yè)和化學(xué)原料藥子行業(yè)增產(chǎn)趨勢明確。但從發(fā)改委藥品行政降價、整頓醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂、藥品管理門加強對企業(yè)的監(jiān)管等措施來看，是行業(yè)中技術(shù)水平的臺式氣質(zhì)聯(lián)用儀；2006年推出新一代1200系列液相色譜儀，國內(nèi)制藥企業(yè)面臨的壓力較大，以及世界上分析速度最快的高分離度的液相色譜儀(RRLC)；同年推出的6000系列液-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC/MS）成為性價比、可靠性和易操作等方面的業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)的景氣度處于較低水平。隨著醫(yī)改向縱深發(fā)展，極大提高了實驗室的生產(chǎn)效率，醫(yī)藥行業(yè)變革加劇了業(yè)內(nèi)公司分化，該系列液/質(zhì)聯(lián)用儀涵蓋五個產(chǎn)品系列，優(yōu)勝劣汰的速度加快，包括三重串聯(lián)四極桿質(zhì)譜（QQQ）和四極桿－飛行時間串聯(lián)質(zhì)譜儀（Q-TOF）。　　在解決方案方面，對凈化行業(yè)經(jīng)營環(huán)境非常有利，安捷倫了應(yīng)對日本肯定列表，在這個過程中將誕生一批未來的龍頭企業(yè)。

　　二、醫(yī)療器械集中采購制度

　　近年來，有關(guān)門通過對醫(yī)保藥品實行定價，廢止醫(yī)院自行采購而實行集中招標(biāo)采購制度，逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度。醫(yī)療體制的加快，無疑成為我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)備更新和完備的又一助推劑。對醫(yī)院而言，如果沒有了藥品收入的支撐，單純依靠財政補貼很難生存下去。在這種情況下，通過改造醫(yī)院軟硬件條件，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑。隨著國內(nèi)醫(yī)療體制逐步理順，醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)性收入將逐步成為主角，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力。另一方面，醫(yī)療器械行業(yè)眾多中小企業(yè)，本身研發(fā)能力有限、技術(shù)水平低，唯一的優(yōu)勢有可能就是價格，一旦招標(biāo)采購只是以價格來說話，那這些低技術(shù)水平的產(chǎn)品進入醫(yī)院，必定帶來醫(yī)療方面的問題。醫(yī)療器械企業(yè)之間互相殺價，企業(yè)利潤逐漸下降，從而導(dǎo)致企業(yè)的利潤不能正常化，影響企業(yè)的正常經(jīng)營和研發(fā)。

三、加入WTO對醫(yī)械市場的影響

　　“入世”，是符合目標(biāo)的，在總體上對經(jīng)濟發(fā)展有利，對有利，對醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展也將產(chǎn)生深遠的積極影響。

　　隨著WT0成員國關(guān)稅的降低，為我國化學(xué)原料藥、醫(yī)療器械出口提供了很有利的條件，以更有競爭力的價格參與國際競爭;生產(chǎn)醫(yī)療器械需要的進口元器件價格的降低，將促使我國的產(chǎn)品生產(chǎn)成本的進一步下降;成員國之間減少非關(guān)稅壁壘限制，例如某些要求嚴(yán)格的我國出口商品公證、質(zhì)量公證、使館公證和衛(wèi)生注冊等手續(xù)，均有利于我國醫(yī)療器械出口到世界各地。

　　非關(guān)稅壁壘的弱化與取消,這將影響一些高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過我國企業(yè)的多年努力，從無到有，B超、X線機、MRI、X―CT、牙科椅、心電記錄儀、導(dǎo)管、注射器等已接近國際同一檔次產(chǎn)品的水平，在國內(nèi)市場已有很強的競爭力，并有一定數(shù)量的出口。因此，還需要加強對產(chǎn)品競爭力的培育，給予關(guān)稅的保護，更重要的是加大對企業(yè)技術(shù)的支持力度，迅速提升企業(yè)研發(fā)和市場競爭能力。

　　從我國醫(yī)療器械行業(yè)利用外資和技術(shù)合作來看，外國公司在的投資和技術(shù)經(jīng)濟合作，至今沒有帶入和轉(zhuǎn)讓先進的技術(shù)。所感興趣的只是奪取市場。因此，進入WT0后,經(jīng)濟技術(shù)合作短時間內(nèi)不可能有實質(zhì)性進展。但從長遠看，則有利于我國企業(yè)更加有效地利用國外先進的科技成果和知識資源，這對企業(yè)的技術(shù)進步會產(chǎn)生巨大的作用。

　　四、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范政策

　　前不久，食品藥品監(jiān)督管理(SFDA)醫(yī)療器械司下達《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作的通知》。業(yè)內(nèi)人士表示，一場由監(jiān)管門推動的器械質(zhì)量管理體系規(guī)范運動已悄然拉開序幕。如同藥品一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強制性執(zhí)行規(guī)范，醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時代已經(jīng)起步。這一政策的出臺相當(dāng)于給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上了一個“緊箍咒”， 對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)實行管理體系的規(guī)范。這一規(guī)定提高了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，規(guī)范了醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，進而達到提高整體醫(yī)療器械行業(yè)的水平。這一新政的出臺，有利于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的品牌。目前在國內(nèi)，生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家很多，良莠不齊。通過質(zhì)量管理體系的規(guī)范，可以使得生產(chǎn)廠家為了在競爭中站穩(wěn)陣腳，而更加重視產(chǎn)品的質(zhì)量，重視自身品牌的。

五、《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》修訂

　　新《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》修訂思路傳遞歷史性信號：醫(yī)械企業(yè)拿到牌照后萬事無憂的狀況將要結(jié)束，從注冊環(huán)節(jié)這一源頭抓起。

　　在9月中旬SFDA新聞發(fā)布會上首次公開表示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將以注冊管理體制為核心，并且將企業(yè)作為第一責(zé)任人的原則落實在修訂始終修訂的新。新《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》修訂思路傳遞了一個歷史性信號：醫(yī)械企業(yè)拿到牌照后萬事無憂的狀況將要結(jié)束，從注冊環(huán)節(jié)這一源頭抓起，貫穿始終的監(jiān)管體系將得以建立。

　　現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行于2000年4月1日?，F(xiàn)行《條例》對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，即醫(yī)療器械的合法與否是以是否注冊為主要判定依據(jù)。新《條例》的思路是將重點直接核查注冊環(huán)節(jié)，從源頭把關(guān)。

　　我國醫(yī)療企業(yè)數(shù)量眾多，且國內(nèi)生產(chǎn)多為中小設(shè)備、低端耗材，截至今年4月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12242家，其中一類、二類生產(chǎn)企業(yè)10166家，占83%;三類生產(chǎn)企業(yè)2076家，僅占17%。行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、提高集中度是必然趨勢。

　　抓“源頭”這一思路在實際監(jiān)管工作中已有體現(xiàn)：去年年中至今，已有328家醫(yī)療器械企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證，285家企業(yè)自愿退出，98家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改。結(jié)合兩個月前衛(wèi)生發(fā)出回收醫(yī)療器械采購權(quán)的舉措，行業(yè)加速洗牌值得期待。

　　六、中美藥品和醫(yī)療器械安全合作備忘錄

　　11月8日，食品藥品監(jiān)督管理新聞發(fā)言人顏江瑛在例行記者發(fā)布會上稱，中美計劃于12月初在中美第三屆經(jīng)濟合作對話期間正式簽署藥品和醫(yī)療器械安全合作備忘錄。 bbs.16dz.com據(jù)悉，最近一段時間，食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)負責(zé)人率團對美國進行訪問，并專門與美國食品藥品監(jiān)督管理就雙方在藥品和醫(yī)療器械安全合作框架方面的有關(guān)內(nèi)容進行進一步的磋商和會談。這個會談已經(jīng)確定了中美兩國進一步加強藥品原料藥進出口監(jiān)管方面所要采取的一些措施。

　　顏江瑛透露，目前，合作備忘錄的主要內(nèi)容都已經(jīng)確定。合作備忘錄的簽署會推動中美兩國在進口藥品監(jiān)管方面的合作取得實質(zhì)性的進展。

　　中美兩國在加強藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、保障公民用藥安全方面準(zhǔn)備攜手，兩國重點將在藥品(包括：原料藥、輔料及制劑)和醫(yī)療器械的進出口監(jiān)管方面開展合作，從指定產(chǎn)品開始。

　　綜合以上因素，醫(yī)藥行業(yè)整體仍保持“快速發(fā)展，過度競爭，特色經(jīng)營，并購做強，品種優(yōu)先”的長期運行態(tài)勢。

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