展規(guī)劃研究《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將全面實施機(jī)械工

    第三類器械在2015年年底完成 全行業(yè)在2017年年底完成
    2013年12月26日，推動實施標(biāo)準(zhǔn)化，從全國食品藥品監(jiān)督管理暨風(fēng)廉政工作會議上獲悉，加快完善標(biāo)準(zhǔn)化體系，我國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。到2015年年底，提升我國機(jī)械工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，我國所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)要求；2017年年底，開展機(jī)械工業(yè)“十三五”標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃研究十分必要，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。
    據(jù)總醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，也十分迫切。 本課題針對機(jī)械工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作存在的問題，2009年12月，圍繞《制造2025》提出的發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)領(lǐng)域、《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作方案》提出的任務(wù)，原食品藥品監(jiān)管發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、《植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等5個規(guī)范性文件，形成以下成果： 一是提出了機(jī)械工業(yè)“十三五”標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展目標(biāo)，并于2011年1月1日起，即到2020年，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。
    截止到2012年底，機(jī)械工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和運(yùn)行機(jī)制更加健全，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)到15348家，基本形成引導(dǎo)、市場驅(qū)動、社會參與、協(xié)同推進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)化工作格；主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)與市場自主制定的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型機(jī)械工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系初步建立，其中，標(biāo)準(zhǔn)有效供給明顯增加，一類生產(chǎn)企業(yè)為4255家，標(biāo)準(zhǔn)整體水平明顯提高；標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)發(fā)展更加高效，二類為8245家，“標(biāo)準(zhǔn)”國際影響力和貢獻(xiàn)力大幅提升，三類為2513家，邁入世界標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)國行列。 二是依據(jù)“需求引領(lǐng)、突出重點(diǎn)，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為2172家。
   隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，創(chuàng)新驅(qū)動、深化，醫(yī)療器械新產(chǎn)品新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，包容、協(xié)調(diào)發(fā)展”的原則，市場需求旺盛，提出了機(jī)械工業(yè)“十三五”標(biāo)準(zhǔn)化工作的主要任務(wù)和重點(diǎn)，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體仍呈現(xiàn)“生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模偏小、產(chǎn)業(yè)集中化程度低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱”等特點(diǎn)。面對群眾對器械產(chǎn)品安全性、有效性的迫切要求，即：構(gòu)建新型標(biāo)準(zhǔn)體系，全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全水平迫在眉睫，實施智能制造、綠色制造標(biāo)準(zhǔn)化專項，全面推行《規(guī)范》的重要性和緊迫性日益凸顯。
日前，開展機(jī)械工業(yè)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)化提升專項，總規(guī)劃了分步驟、有重點(diǎn)，全面、有序地實施《規(guī)范》的“三步走”，即在無菌和植入性醫(yī)療器械已貫徹實施《規(guī)范》的基礎(chǔ)上，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。
    童敏解釋說，實施“三步走”，運(yùn)用了風(fēng)險管理的理念。設(shè)置了《規(guī)范》在不同類別產(chǎn)品的實施時限，牢牢抓住了對無菌和植入類等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，也結(jié)合了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，對其他中低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)給予逐步完善和調(diào)整的過渡期。
    童敏告訴記者，目前，醫(yī)療器械監(jiān)管司正在研究全面推進(jìn)《規(guī)范》落實工作。一是完善《規(guī)范》及配套規(guī)章的制修訂工作。研究制定發(fā)布《全面實施的意見》，明確《規(guī)范》全面實施的步驟和要求，要求各地按照《規(guī)范》加強(qiáng)監(jiān)管，引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和風(fēng)險控制能力；研究制定并發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，指導(dǎo)各地開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(無菌、植入物、體外診斷試劑除外)的現(xiàn)場檢查。二是繼續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管。強(qiáng)化對無菌和植入物醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項監(jiān)督檢查，加大對相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗力度和對違法違規(guī)行為的處罰力度，使《規(guī)范》實施實現(xiàn)“全面推進(jìn)、重點(diǎn)強(qiáng)化”的面。三是加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力。研究制定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法，加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍的培養(yǎng)，加大培訓(xùn)力度，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ)。
    童敏表示，隨著《規(guī)范》全面實施的推進(jìn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負(fù)責(zé)任將進(jìn)一步得到落實，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識和水平將得到顯著提高，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。（記者王曉冬）

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